Вадим, ваша ассоциация содействует, если говорить коротко, повышению качества и доступности лекарственных препаратов для населения России. Вы работаете в ассоциации с 2012 года. На чем ассоциация фокусировалась, когда вы приступили к работе, и на чем она фокусируется сейчас для достижения своей основной цели? Есть ли глобальные отличия в том, какие трудности ассоциация преодолевает?
В начале моей работы в ассоциации фокус ее деятельности был направлен на реформирование системы лекарственного обеспечения и защите интеллектуальной собственности. Эти вопросы остались, вместе с тем, добавилось много новых — сейчас наша работа охватывает весь спектр регулирования фармацевтической отрасли и отстаивание интересов разработчиков инновационных методов лечения на благо российских пациентов.
Говоря об отличиях, отмечу, что в 2012 году, когда я только приступил к работе, ситуация в отрасли была несколько иной - гораздо меньше внимания уделялось вопросам протекционизма и импортозамещения. Сейчас эти направления являются магистральными и фармацевтические компании как российские, так и зарубежные должны выстраивать свои стратегии развития с учетом этих факторов. Кроме того, в то время не так остро стоял вопрос защиты интеллектуальной собственности. Например, проблема принудительного лицензирования вообще не стояла в повестке. По сути, такие статьи как 1360 и 1362 ГК РФ были «спящими» и в отношении фармкомпаний не применялись. Сегодня ситуация кардинально изменилась. Вопрос соблюдения интеллектуальных прав в индустрии стал одним из ключевых. Отрасль буквально завалена патентными спорами, что, к сожалению, стало возможным благодаря наличию в действующем регулировании «серых зон». Особенно это касается необоснованных требований по принудительному лицензированию по статье 1362 ГК РФ.
Каждый год «Инфарма» участвует в БИОПРОМ. Как наша площадка помогает вам в решении задач ассоциации?
Мы считаем БИОПРОМ полезной площадкой. Здесь в рабочей атмосфере собираются регуляторы, представители отрасли и экспертного сообщества. В рамках сессий и круглых столов у нас есть возможность обсудить насущные вопросы, связанные с развитием фармацевтической отрасли и здравоохранения в целом, поделиться своим видением перспектив развития индустрии и выслушать коллег. БИОПРОМ – это важная площадка, которая помогает сформировать сбалансированный подход и откалибровать стратегические вопросы развития фармотрасли.
О чем вы будете говорить на БИОПРОМ в предстоящем октябре? Почему эта тема важна для отрасли?
В этом году мы решили сфокусироваться на теме защиты прав интеллектуальной собственности. Нам важно досконально обсудить вопросы, связанные с российским патентным правом, потому что эта проблематика крайне актуальна для компаний разработчиков инноваций, о чем я говорил выше. На профильной сессии мы проанализируем новую статистику патентных нарушений, а также расскажем о вызовах, стоящих перед инновационными фармкомпаниями и путях их преодоления.
В одном из интервью вы говорили про то, что стоит смещать фокус государства с госпитального сегмента, когда зачастую уже «поздно» что-либо лечить, на амбулаторный. Расскажите, какие, по вашим ощущениям, перспективы у этой реформы? Чего не хватает сейчас в России, чтобы ее полноценно реализовать?
Я давно говорю о необходимости комплексных реформ в сфере лекарственного обеспечения в целом. На мой взгляд, предпосылки для этого в России уже сложились. Смещение фокуса с госпитального сегмента на амбулаторный имеет прямое положительное влияние как на демографию, так и на экономические показатели развития страны, что подтверждается многочисленными независимыми расчетами. Однако, чтобы реализовать такую масштабную реформу важны не только экономические обоснования, но политическая воля, причем на самом высоком уровне. Во всем мире любые реформы социального сектора и особенно здравоохранения проходят достаточно сложно и встречают сопротивление, но если их не проводить и все время откладывать решение ключевых проблем, то в конечном счете это может привести к серьезному ухудшению демографической ситуации, так и к стагнации фармацевтической индустрии, а этого наша страна позволить себе уже может.
Каких препаратов на российском рынке сейчас действительно не хватает? Существуют ли какие-то «дефицитные» направления, которые сложно восполнить?
Дефицита лекарственных средств в Российской Федерации нет. Начиная с 2022 года было много спекулятивных заявлений по данному вопросу, но они не подтвердились. Фактически все зарубежные фармкомпании, за исключением буквально нескольких исключений, остались работать в России. Доля же препаратов международных компаний, произведенных в России, сейчас составляет более 30% в упаковках, а в деньгах более 60%. При этом наблюдается тенденция к увеличению. Вместе с тем, нужно понимать, что абсолютное большинство инновационных лекарственных средств, особенно противоопухолевых, иммунологических и для терапии редких заболеваний это либо импорт, либо препараты, локализованные в России зарубежными компаниями самостоятельно или в партнерстве с российскими производителями. Представляется, что импортозаместить этот сегмент полностью отечественными разработками в ближайшей перспективе не получится. Чтобы создать один такой препарат нужны огромные финансовые вложения (несколько миллиардов долларов), которые также характеризуются высокими рисками невозврата в случае неудачных исследований. Таких возможностей у локальных производителей на текущем этапе развития отечественной отрасли нет, как и нет рынка сбыта, который мог бы окупить эти вложения.
В некоторых сегментах мы сильно зависим от иностранных препаратов и действующих законов, которые порой препятствуют быстрому выводу препаратов на рынок. Нужно ли стремиться к полному замещению иностранных препаратов российскими, чтобы избавиться от этой зависимости? Повысит ли это их доступность и эффективность для конечного пациента?
Нет необходимости импортозамещать абсолютно все лекарственные препараты, да и это невозможно в нынешних условиях. Если мы возьмем в качестве примера такие крупные экономики как СЩА, ЕС или Китай, то видим, что и в них доля импорта в лекарственном сегменте весьма существенна. Я уверен, что индустрии необходим баланс, который основан на нескольких ключевых факторах: это интересы пациентов, индустрии и государства. Пациент всегда и в любой стране мира хочет получать максимально эффективное лечение и не важно в какой стране и какой компанией оно создано; государство заинтересовано в гарантии поставок социально-значимых препаратов по приемлемым ценам, а любая национальная индустрия естественно хочет преференций для локальных производителей. Проблема заключается в том, как совместить эти интересы так, чтобы все стороны получили желаемый результат. В перспективе нам надо развивать собственную медицинскую науку и экономические стимулы внедрения инноваций, что и станет основной для инновационной фармпромышленности. Это процесс не быстрый, но в определенный момент времени он может привести к качественному скачку в отрасли.
Расскажите о ваших ожиданиях от участия в БИОПРОМ в октябре 2026 года. Каких результатов вы планируете добиться на форуме в этом году?
Мы рассчитываем предметно обсудить вопрос защиты интеллектуальной собственности с ключевыми регуляторами — Минздравом, Минпромторгом и Минэкономразвития. Сейчас много инициатив, вносящих существенные изменение в регулирование данной сферы. В первую очередь речь идет о передаче дел по патентным конфликтам в юрисдикцию Суда по интеллектуальным правам (СИП), наделение дополнительными полномочиями Роспатента в части контроля соблюдения патентных прав. Кроме того, остро стоит вопрос необходимости доработки критериев предоставления принудительных лицензий по статье 1362 ГК РФ. У нашей ассоциации есть предложения и готовые решения по всем этим инициативам и мы будем предметно обсуждать их на форуме.
В начале моей работы в ассоциации фокус ее деятельности был направлен на реформирование системы лекарственного обеспечения и защите интеллектуальной собственности. Эти вопросы остались, вместе с тем, добавилось много новых — сейчас наша работа охватывает весь спектр регулирования фармацевтической отрасли и отстаивание интересов разработчиков инновационных методов лечения на благо российских пациентов.
Говоря об отличиях, отмечу, что в 2012 году, когда я только приступил к работе, ситуация в отрасли была несколько иной - гораздо меньше внимания уделялось вопросам протекционизма и импортозамещения. Сейчас эти направления являются магистральными и фармацевтические компании как российские, так и зарубежные должны выстраивать свои стратегии развития с учетом этих факторов. Кроме того, в то время не так остро стоял вопрос защиты интеллектуальной собственности. Например, проблема принудительного лицензирования вообще не стояла в повестке. По сути, такие статьи как 1360 и 1362 ГК РФ были «спящими» и в отношении фармкомпаний не применялись. Сегодня ситуация кардинально изменилась. Вопрос соблюдения интеллектуальных прав в индустрии стал одним из ключевых. Отрасль буквально завалена патентными спорами, что, к сожалению, стало возможным благодаря наличию в действующем регулировании «серых зон». Особенно это касается необоснованных требований по принудительному лицензированию по статье 1362 ГК РФ.
Каждый год «Инфарма» участвует в БИОПРОМ. Как наша площадка помогает вам в решении задач ассоциации?
Мы считаем БИОПРОМ полезной площадкой. Здесь в рабочей атмосфере собираются регуляторы, представители отрасли и экспертного сообщества. В рамках сессий и круглых столов у нас есть возможность обсудить насущные вопросы, связанные с развитием фармацевтической отрасли и здравоохранения в целом, поделиться своим видением перспектив развития индустрии и выслушать коллег. БИОПРОМ – это важная площадка, которая помогает сформировать сбалансированный подход и откалибровать стратегические вопросы развития фармотрасли.
О чем вы будете говорить на БИОПРОМ в предстоящем октябре? Почему эта тема важна для отрасли?
В этом году мы решили сфокусироваться на теме защиты прав интеллектуальной собственности. Нам важно досконально обсудить вопросы, связанные с российским патентным правом, потому что эта проблематика крайне актуальна для компаний разработчиков инноваций, о чем я говорил выше. На профильной сессии мы проанализируем новую статистику патентных нарушений, а также расскажем о вызовах, стоящих перед инновационными фармкомпаниями и путях их преодоления.
В одном из интервью вы говорили про то, что стоит смещать фокус государства с госпитального сегмента, когда зачастую уже «поздно» что-либо лечить, на амбулаторный. Расскажите, какие, по вашим ощущениям, перспективы у этой реформы? Чего не хватает сейчас в России, чтобы ее полноценно реализовать?
Я давно говорю о необходимости комплексных реформ в сфере лекарственного обеспечения в целом. На мой взгляд, предпосылки для этого в России уже сложились. Смещение фокуса с госпитального сегмента на амбулаторный имеет прямое положительное влияние как на демографию, так и на экономические показатели развития страны, что подтверждается многочисленными независимыми расчетами. Однако, чтобы реализовать такую масштабную реформу важны не только экономические обоснования, но политическая воля, причем на самом высоком уровне. Во всем мире любые реформы социального сектора и особенно здравоохранения проходят достаточно сложно и встречают сопротивление, но если их не проводить и все время откладывать решение ключевых проблем, то в конечном счете это может привести к серьезному ухудшению демографической ситуации, так и к стагнации фармацевтической индустрии, а этого наша страна позволить себе уже может.
Каких препаратов на российском рынке сейчас действительно не хватает? Существуют ли какие-то «дефицитные» направления, которые сложно восполнить?
Дефицита лекарственных средств в Российской Федерации нет. Начиная с 2022 года было много спекулятивных заявлений по данному вопросу, но они не подтвердились. Фактически все зарубежные фармкомпании, за исключением буквально нескольких исключений, остались работать в России. Доля же препаратов международных компаний, произведенных в России, сейчас составляет более 30% в упаковках, а в деньгах более 60%. При этом наблюдается тенденция к увеличению. Вместе с тем, нужно понимать, что абсолютное большинство инновационных лекарственных средств, особенно противоопухолевых, иммунологических и для терапии редких заболеваний это либо импорт, либо препараты, локализованные в России зарубежными компаниями самостоятельно или в партнерстве с российскими производителями. Представляется, что импортозаместить этот сегмент полностью отечественными разработками в ближайшей перспективе не получится. Чтобы создать один такой препарат нужны огромные финансовые вложения (несколько миллиардов долларов), которые также характеризуются высокими рисками невозврата в случае неудачных исследований. Таких возможностей у локальных производителей на текущем этапе развития отечественной отрасли нет, как и нет рынка сбыта, который мог бы окупить эти вложения.
В некоторых сегментах мы сильно зависим от иностранных препаратов и действующих законов, которые порой препятствуют быстрому выводу препаратов на рынок. Нужно ли стремиться к полному замещению иностранных препаратов российскими, чтобы избавиться от этой зависимости? Повысит ли это их доступность и эффективность для конечного пациента?
Нет необходимости импортозамещать абсолютно все лекарственные препараты, да и это невозможно в нынешних условиях. Если мы возьмем в качестве примера такие крупные экономики как СЩА, ЕС или Китай, то видим, что и в них доля импорта в лекарственном сегменте весьма существенна. Я уверен, что индустрии необходим баланс, который основан на нескольких ключевых факторах: это интересы пациентов, индустрии и государства. Пациент всегда и в любой стране мира хочет получать максимально эффективное лечение и не важно в какой стране и какой компанией оно создано; государство заинтересовано в гарантии поставок социально-значимых препаратов по приемлемым ценам, а любая национальная индустрия естественно хочет преференций для локальных производителей. Проблема заключается в том, как совместить эти интересы так, чтобы все стороны получили желаемый результат. В перспективе нам надо развивать собственную медицинскую науку и экономические стимулы внедрения инноваций, что и станет основной для инновационной фармпромышленности. Это процесс не быстрый, но в определенный момент времени он может привести к качественному скачку в отрасли.
Расскажите о ваших ожиданиях от участия в БИОПРОМ в октябре 2026 года. Каких результатов вы планируете добиться на форуме в этом году?
Мы рассчитываем предметно обсудить вопрос защиты интеллектуальной собственности с ключевыми регуляторами — Минздравом, Минпромторгом и Минэкономразвития. Сейчас много инициатив, вносящих существенные изменение в регулирование данной сферы. В первую очередь речь идет о передаче дел по патентным конфликтам в юрисдикцию Суда по интеллектуальным правам (СИП), наделение дополнительными полномочиями Роспатента в части контроля соблюдения патентных прав. Кроме того, остро стоит вопрос необходимости доработки критериев предоставления принудительных лицензий по статье 1362 ГК РФ. У нашей ассоциации есть предложения и готовые решения по всем этим инициативам и мы будем предметно обсуждать их на форуме.