В Госдуму внесен законопроект о научных консультациях при разработке лекарственных средств
В Госдуму РФ внесен законопроект о научных консультациях уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств. Предполагается, что он вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Депутаты Госдумы Ирина Филатова, Игорь Игошин, Александр Петров и Станислав Наумов внесли законопроект о научных консультациях уполномоченным органом субъектов обращения лекарственных средств на всех этапах разработки и регистрации препаратов. Документ опубликован в Системе обеспечения законодательной деятельности.
Проект федерального закона предлагает внести изменения в статью 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". По мнению авторов документа, получение научных консультаций от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации лекарственных средств будет способствовать стимулированию инновационной деятельности в фармотрасли и повышению качества выводимых на рынок препаратов.
"Отсутствие четких процедур и обязательств по проведению научных консультаций создает неопределенность для разработчиков, затрудняет планирование и проведение доклинических исследований, клинических исследований, иных этапов разработки лекарственных препаратов, а также подготовку регистрационных досье, что негативно сказывается на качестве и сроках вывода новых лекарственных препаратов на рынок", – сказано в пояснительной записке к законопроекту.
Анализ мирового опыта показывает, что предрегистрационное и научное консультирование организуется органами, уполномоченными на регистрацию лекарственных препаратов (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейское медицинское агентство (ЕМА), что нашло отражение и в праве ЕАЭС, говорится в пояснительной записке. В России консультированием займется федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств с привлечением его экспертов и иных лиц.
"Научное и предрегистрационное консультирование проводится до подачи заявления на регистрацию лекарства, следовательно, не предполагает проверку качества и безопасности, которые осуществляются в рамках экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. Такой подход соответствует праву Евразийского экономического союза", – отмечают авторы законопроекта.
Порядок, сроки проведения научного и предрегистрационного консультирования, размер и порядок взимания платы за его проведение, а также категории лекарственных препаратов, в отношении которых предоставляется приоритетный порядок такого консультирования, определит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Положения законопроекта о том, что обобщенные результаты научного и предрегистрационного консультирования без указания персональных данных и с соблюдением иных требований по защите государственной, коммерческой и иной охраняемой законом тайны размещаются федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств в интернете, направлены на формирование единообразных подходов в сфере экспертизы лекарств.
О том, что документ проходит финальную стадию согласования, Ирина Филатова рассказала на площадке форума БИОПРОМ в октябре прошлого года. Она отметила, что законопроект "возник в связи с запросами фармпроизводителей" и является "одним из элементов поддержки, который необходим разработчикам именно инновационных лекарственных препаратов".