В рамках деловой программы форума БИОПРОМ состоялась экспертная сессия «Внедрение российских инновационных лекарственных препаратов в систему здравоохранения». Участники дискуссии обсудили системные барьеры, замедляющие путь новых препаратов от регистрации до пациентов, и предложили конкретные законодательные инициативы для изменения ситуации.
Ключевой проблемой, озвученной представителями фармацевтической отрасли, пациентского сообщества и регуляторов, стала неповоротливость системы клинических рекомендаций. Как отметил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD, именно эта стадия превратилась в «узкое горлышко» всего процесса.
«Более 60 клинических рекомендаций не пересматривались свыше трех лет, включая онкологию и эндокринологию. Система клинических рекомендаций живет отдельно от процессов внедрения инноваций», — констатировал Торгов.
Клинические рекомендации используются для расчета клинико-статистических групп и коэффициентов затратоемкости, которые определяют финансирование лечения. Однако они утверждаются в конце года — на следующий, а клинические рекомендации обновляются по своему графику. Ключевая проблема, по мнению эксперта, заключается в том, что законодательство не различает полный пересмотр документов и внесение в них точечных изменений. Даже для простановки двух звездочек (**) у препарата из перечня ЖНВЛП или добавления нового международного наименования требуется полная переработка рекомендаций, что занимает месяцы, а иногда и годы.
Отдельной проблемой отмечается рассинхронизация между обновлением клинических рекомендаций и утверждением тарифов ОМС. «Вы можете зарегистрировать препарат весной, но не успеть включить его в клинические рекомендации до конца года. В итоге минимум весь следующий год пациенты не получат лечение», — пояснил Алексей Торгов.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв подчеркнул роль клинических рекомендаций в процессе погружения инноваций в систему здравоохранения: «Клинические рекомендации — входные ворота в систему здравоохранения, с них начинается путь, в том числе инновационной лекарственной терапии. Но, к сожалению, сейчас годами идет пересмотр клинических рекомендаций, мы видим, что невозможно без этого включить препараты в программу государственных гарантий. Невозможно внести изменения в клинические рекомендации частично — их приходится пересматривать целиком. Кроме того, функционал доработки ограничен: либо мы корректируем все разделы, либо не меняем ничего». Он добавил, что появление инноваций предсказуемо и система должна быть готова к ним.
Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы, согласился с необходимостью системных изменений для ускорения внедрения инноваций в систему здравоохранения, но обратил внимание на необходимость отделения клинических рекомендаций от экономических обязательств: «Наука и научный процесс — это процесс создания инноваций, это эфир. А любая административная процедура признания — это цемент. Наша задача — освободить эфир от цемента, а не пытаться этот цемент сделать с меньшим количеством железных составляющих или камешков внутри». Он подчеркнул, что препарат с доказанной эффективностью и безопасностью должен немедленно включаться в медицинскую практику.
В качестве решения эксперты обозначили ряд предложений: разделить понятия «пересмотр» и «внесение изменений» в клинические рекомендации, ввести упрощенную процедуру для технических правок, разработать алгоритм предварительного включения препаратов на финальной стадии регистрации и увязать сроки пересмотра рекомендаций с циклом формирования тарифов ОМС.
Участники сессии сошлись во мнении, что устранение административных барьеров является ключевым условием для реализации курса на импортозамещение и обеспечения пациентов современными российскими лекарственными препаратами.
Ключевой проблемой, озвученной представителями фармацевтической отрасли, пациентского сообщества и регуляторов, стала неповоротливость системы клинических рекомендаций. Как отметил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD, именно эта стадия превратилась в «узкое горлышко» всего процесса.
«Более 60 клинических рекомендаций не пересматривались свыше трех лет, включая онкологию и эндокринологию. Система клинических рекомендаций живет отдельно от процессов внедрения инноваций», — констатировал Торгов.
Клинические рекомендации используются для расчета клинико-статистических групп и коэффициентов затратоемкости, которые определяют финансирование лечения. Однако они утверждаются в конце года — на следующий, а клинические рекомендации обновляются по своему графику. Ключевая проблема, по мнению эксперта, заключается в том, что законодательство не различает полный пересмотр документов и внесение в них точечных изменений. Даже для простановки двух звездочек (**) у препарата из перечня ЖНВЛП или добавления нового международного наименования требуется полная переработка рекомендаций, что занимает месяцы, а иногда и годы.
Отдельной проблемой отмечается рассинхронизация между обновлением клинических рекомендаций и утверждением тарифов ОМС. «Вы можете зарегистрировать препарат весной, но не успеть включить его в клинические рекомендации до конца года. В итоге минимум весь следующий год пациенты не получат лечение», — пояснил Алексей Торгов.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв подчеркнул роль клинических рекомендаций в процессе погружения инноваций в систему здравоохранения: «Клинические рекомендации — входные ворота в систему здравоохранения, с них начинается путь, в том числе инновационной лекарственной терапии. Но, к сожалению, сейчас годами идет пересмотр клинических рекомендаций, мы видим, что невозможно без этого включить препараты в программу государственных гарантий. Невозможно внести изменения в клинические рекомендации частично — их приходится пересматривать целиком. Кроме того, функционал доработки ограничен: либо мы корректируем все разделы, либо не меняем ничего». Он добавил, что появление инноваций предсказуемо и система должна быть готова к ним.
Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы, согласился с необходимостью системных изменений для ускорения внедрения инноваций в систему здравоохранения, но обратил внимание на необходимость отделения клинических рекомендаций от экономических обязательств: «Наука и научный процесс — это процесс создания инноваций, это эфир. А любая административная процедура признания — это цемент. Наша задача — освободить эфир от цемента, а не пытаться этот цемент сделать с меньшим количеством железных составляющих или камешков внутри». Он подчеркнул, что препарат с доказанной эффективностью и безопасностью должен немедленно включаться в медицинскую практику.
В качестве решения эксперты обозначили ряд предложений: разделить понятия «пересмотр» и «внесение изменений» в клинические рекомендации, ввести упрощенную процедуру для технических правок, разработать алгоритм предварительного включения препаратов на финальной стадии регистрации и увязать сроки пересмотра рекомендаций с циклом формирования тарифов ОМС.
Участники сессии сошлись во мнении, что устранение административных барьеров является ключевым условием для реализации курса на импортозамещение и обеспечения пациентов современными российскими лекарственными препаратами.